Práticas Avançadas de Enfermagem ­ PAE / Advanced Nursing Practices ­ ANP

Trata de nota técnica sobre Práticas Avançadas de Enfermagem (PAE) no Brasil, elaborada por comissão e submetida à aprovação do plenário do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen). O documento aborda conceitos, ações, implementação e regulação das práticas avançadas de Enfermagem, expandindo os limites do escopo da atuação do enfermeiro e reforçando a sua prática clínica. (AU)

This is a technical note on Advanced Nursing Practices (ANP) in Brazil, prepared by a committee and submitted for approval by the plenary of the Federal Nursing Council (Cofen). The document addresses concepts, actions, implementation and regulation of advanced nursing practices, expanding the limits of the scope of nurses' work and reinforcing their clinical practice. (AU)

Esta es una nota técnica sobre las Prácticas Avanzadas de Enfermería (PAE) en Brasil, elaborada por un comité y sometida a la aprobación del plenario del Consejo Federal de Enfermería (Cofen). El documento aborda los conceptos, acciones, implementación y reglamentación de las prácticas avanzadas de enfermería, ampliando los límites del ámbito de actuación de las enfermeras y reforzando su práctica clínica. (AU)

Irregular practices in drugstores in the offer of products for children under three years old / Práticas irregulares em drogarias na oferta de produtos para crianças menores de três anos

ABSTRACT Objective: To analyze the compliance with the commercialization of children's products included in the Brazilian Code of Marketing of Infant and Toddlers Food and Childcare-Related Products (NBCAL) in drugstores in Uberlândia/MG. Methods: A cross-sectional study was carried out in 143 drugstores that sold infant products: infant formula (IF), follow-up IF, nipples, teats, pacifiers and nipple shields; FI for young children, transition foods and cereal-based foods, fluid or powdered milk, modified/similar milks of plant origin and dairy compounds. The location of drugstores in the five geographic sectors was performed by geoprocessing. The data collected were: types of promotion and types of drugstore administration (drugstore chains/drugstores with independent administration). Irregular commercial promotion was expressed as absolute and relative frequencies. Results: Irregular commercial promotion was found in 11.7% of nipples, pacifiers and bottles, in 10.0% of IF and follow-up formula, in 9.5% of IF for young children, in 11.1% fluid or powdered milk, in 25.0% of transition foods and cereal-based foods and in 59.1% of dairy compounds. In commercial drugstore chains, the presence of promotion for dairy (81.8 vs. 28.6%, respectively) was higher than in drugstores with independent administration. The opposite ocurred for fluid or powdered milk, modified and similar milks of plant origin. The downtown and eastern sectors had the highest percentages of promotions (26%). Conclusions: NBCAL violations still occur in drugstores, mainly in the sale of young children's foods and in the commercial network drugstores.

RESUMO Objetivo: Analisar a conformidade da comercialização dos produtos infantis incluídos na Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeira (NBCAL) e de compostos lácteos em drogarias de Uberlândia/MG. Métodos: Estudo transversal realizado em 143 drogarias que vendiam produtos infantis: fórmulas infantis (FI) para lactentes, FI de seguimento para lactentes, mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de mamilo; FI para crianças de primeira infância, alimentos de transição e alimentos à base de cereais, leites fluidos/em pó, leites modificados/similares de origem vegetal e composto lácteo. A localização das drogarias nos cinco setores geográficos foi realizada por geoprocessamento. Os dados coletados foram: tipos de promoção comercial irregular e tipo de administração da drogaria (rede/independente). As promoções comerciais irregulares foram expressas em frequências absoluta e relativa. Resultados: Verificamos a presença de promoção comercial irregular em 11,7% dos bicos, chupetas e mamadeiras, em 10,0% das FI lactentes/seguimento de lactentes, em 9,5% das FI para crianças de primeira infância, em 11,1% dos leites, em 25,0% de alimentos de transição e em 59,1% dos compostos lácteos. Nas drogarias de rede, a presença de promoção comercial irregular foi maior para compostos lácteos (81,8 vs. 28,6%, respectivamente) e, para leites, foi maior nas drogarias independentes (30,8 vs. 6,0%). Os setores central e leste apresentaram os maiores percentuais de promoção comercial irregular (26%). Conclusões: As violações à NBCAL ainda ocorrem nas drogarias, principalmente para os produtos destinados às crianças de primeira infância, e nas drogarias de rede.

Análise de situações de trabalho na fiscalização sanitária de medicamentos da agência reguladora federal / Analysis of work scenarios in the sanitary enforcement of medicines from the federal regulatory agency

Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização.

Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional's activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.

A regulação de alimentos de origem animal no Brasil à luz da teoria processual administrativa da regulação / The regulation of animal-source foods in Brazil in the light of a process-oriented approach toregulation / La regulación de los alimentos de origen animal en Brasil a la luz de la teoría procesal administrativa de la regulación

Objetivo: analisar a regulação de alimentos de origem animal realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) sob a perspectiva da teoria processual administrativa da regulação, bem como casos normativos sobre substâncias químicas em alimentos de origem animal. Metodologia: foram realizados dois estudos de caso ­ um sobre os atos normativos da Anvisa sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal; e outro sobre a decisão do MAPA pelo fim das análises oficiais de amostras de água em indústrias de alimentos de origem animal de forma rotineira ­ a partir de uma abordagem qualitativa da composição institucional e normativa da Anvisa e do MAPA, sob a ótica da teoria processual administrativa da regulação. Resultados: a Anvisa tem adotado mecanismos condizentes com a teoria processual administrativa da regulação, como autonomia, estabilidade funcional dos agentes reguladores e participação social. Em relação ao MAPA, seu ambiente institucional detém menor autonomia e tem formalmente adotado, desde 2015, elementos processuais compatíveis com tal teoria, mas que podem ser desconsiderados durante a produção normativa interna. Conclusão: o modelo regulatório brasileiro, que divide a regulação dos alimentos de origem animal entre dois órgãos, pode gerar decisões que não levam em conta o interesse público e a participação social, o que pode ser percebido na produção normativa do MAPA, mesmo com a adoção formal de boas práticas regulatórias.

Objective: to analyze the regulation of food of animal origin carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) and the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply (MAPA, in Portuguese) from the perspective of a process-oriented approach to regulation, with a specific emphasis on cases involving chemical substances in food of animal origin. Methods: this research conducted two case studies. The first case study examined Anvisa's normative acts regarding residues of veterinary drugs in food of animal origin. The second case study analyzed MAPA's decision to discontinue routine official analyses of water samples in the animal food industry. The research approach was qualitative, focusing on investigating the institutional and normative composition of Anvisa and MAPA from the perspective of a process-oriented approach to regulation. Results: the analysis revealed that Anvisa has successfully implemented mechanisms consistent with a process-oriented approach to regulation, including regulatory autonomy, functional stability of regulatory bodies, and administrative procedures to promote social participation. On the other hand, MAPA's institutional-legal environment exhibits less autonomy and formally adopted procedural elements consistent with a process-oriented approach to regulation since 2015. However, there is a concern that these elements might be eliminated when drafting internal regulations. Conclusion: the Brazilian regulatory model divides animal food regulation between two agencies, potentially resulting in decisions that overlook the public interest and social participation. This is evident in the normative production of MAPA, despite their formal adoption of good regulatory practices.

Objetivo: analizar la regulación de alimentos de origen animal realizada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA, en portugués) en la perspectiva de la teoría procesal administrativa de la regulación, así como normativa casos sobre sustancias químicas en alimentos de origen animal. Metodología: se realizaron dos estudios de caso ­ uno sobre los actos normativos de Anvisa sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal; y otro sobre la decisión del MAPA de poner fin a los análisis oficiales de muestras de agua en las industrias de alimentos para animales de forma rutinaria ­ basado en un enfoque cualitativo de la composición institucional y normativa de Anvisa y MAPA, en la perspectiva de la regulación administrativa de la teoría procesal. Resultados: Anvisa ha adoptado mecanismos consistentes con la teoría procesal administrativa de la regulación, como la autonomía, la estabilidad funcional de los agentes reguladores y la participación social. Respecto al MAPA, su ámbito institucional tiene menor autonomía y ha adoptado formalmente, desde 2015, elementos procedimentales compatibles con dicha teoría, pero que pueden ser desestimados durante la producción normativa interna. Conclusión: el modelo regulatorio brasileño, que divide la regulación de los alimentos de origen animal entre dos órganos, puede generar decisiones que no toman en cuenta el interés público y la participación social, lo que se puede ver en la producción normativa del MAPA, incluso con la adopción formal de buenas prácticas regulatorias.

Relatório final do fórum de regulação da prática de enfermagem na região das américas / Final report of the nursing practice regulation forum in the Americas region

Na Região das Américas existem aproximadamente 7 milhões de profissionais de enfermagem, que representam mais de 56% dos recursos humanos para a saúde. A regulação da prática profissional promove e protege a integridade profissional, garantindo profissionais competentes e bem qualificados. O Fórum de Regulação da Prática de Enfermagem na Região das Américas objetivou apresentar marcos regulatórios da prática profissional em saúde, particularmente em enfermagem; discutir ações estratégicas para fortalecer os sistemas regulatórios profissionais , apoiar o fortalecimento da capacidade de órgãos reguladores; analisar requisitos de licenciamento e renovação de licença; e compartilhar experiências de sucesso na regulamentação da enfermagem. O Fórum contou com a participação presencial de 83 pessoas, com representantes de 17 países da América Latina e Caribe. A plataforma COFENplay registrou a participação de 6.906 espectadores. A partir das discussões no evento, foram propostas as seguintes recomendações: promover discussão nacional com atores-chave, incluindo os Ministérios da Saúde, da Educação e do Trabalho e Emprego, para aprofundar a regulação nos países; recomendar a articulação intersetorial com o tema da regulação de Recursos Humanos em Saúde; gerar um banco comum para identificar informação sobre regulação; e ampliar a pesquisa no tema e a capacidade de gerar e analisar dados. (AU)

Análise da regulação médica em unidades pré-hospitalares fixas de um município paulista / Analysis of medical regulation of the Emergency Department in a city in the State of São Paulo, Brazil

Resumo Objetivo Analisar o perfil das regulações das unidades pré-hospitalares fixas de um município paulista. Metodologia: Estudo observacional descritivo retrospectivo, cuja amostra compreendeu os dados dos indivíduos regulados das unidades durante o ano de 2019. Ao final da coleta dos dados, foi realizada uma análise estatística descritiva. Resultados Foram encontrados dados válidos de 9.984 referenciamentos. A média de tempo de liberação da vaga foi de 26,6 horas (± 35,8). Dentre todos os pacientes regulados, 1.592 (15,9%) não concluíram seus destinos, tendo como desfechos: alta (9,3%), óbito (2,3%), evasão (2,8%) ou encerramento de ficha (1,5%). O tempo médio de permanência na unidade dos pacientes que receberam alta foi de 40,8 horas (±36,2), enquanto para os que vieram a óbito foi de 40,9 horas (±42,7). Conclusões Os tempos de espera para liberação das vagas de internação solicitadas pelas unidades pré-hospitalares estão mais elevados do que os recomendados pela literatura. Tal fato pode provocar piores desfechos aos pacientes regulados e extrapola as competências do serviço de emergência definidas pelo Ministério da Saúde.

Abstract Objective To analyze the profile of referrals from the emergency department in a city in the state of São Paulo, Brazil. Methodology: This is a retrospective descriptive observational study. The sample of this study included the data of individuals referred by the emergency department during the year of 2019. At the end of data collection, a descriptive statistical analysis was performed. Results Valid data from 9,984 referrals were found. The average time to the release of the hospital bed was 26.6 hours (± 35.8). Among all referred patients, 1,592 (15.9%) did not complete their destinations, evolving to one of the following outcomes: medical discharge (9.3%), death (2.3%), patient dropout (2.8%) or termination of its file (1.5%). The average length of stay in the unit for patients who were discharged was 40.8 hours (±36.2), while for those who died it was 40.9 hours (±42.7). Conclusions The waiting times for releasing the hospital beds requested by the emergency department are longer than those recommended in the literature. This can cause worse outcomes for referred patients and goes beyond the competencies of the emergency service as defined by the Brazilian Ministry of Health.

Supervision of professional nursing practice in Brazil: a scoping review / Supervisión de la práctica profesional de enfermería en Brasil: revisión de alcance / Fiscalização do exercício profissional da enfermagem no Brasil: revisão de escopo

ABSTRACT Objectives: to map studies that analyze the audit process of nursing councils. Methods: this is a scoping review, anchored in the JBI framework, with the guiding question: what is the evidence of the audit process of legal practice of nursing by class councils (COFEN/COREN system)? The searches were carried out in October and November 2022 without limitation of language and year. Results: of the 9 selected studies, all are Brazilian and published from 2014 onwards. Among the topics addressed are the role, challenges, costs and difficulties in nurse auditors' daily work process, in addition to the contribution of the audit sector in Brazil. Conclusions: the studies gathered discuss aspects related to costs, challenges and difficulties, but there is no focus on corrective, disciplinary and educational activities as well as little is said about the audit process, its reporting, referral and outcomes.

RESUMEN Objetivos: mapear estudios que analizan el proceso de supervisión de los consejos de enfermería. Métodos: esta es una revisión del alcance, anclada en el marco del JBI, con la pregunta guía: ¿Cuál es la evidencia del proceso de inspección del ejercicio legal de la enfermería por parte de los consejos de clase (sistema COFEN/COREN)? Las búsquedas se realizaron en octubre y noviembre de 2022, sin limitaciones de idioma ni año. Resultados: de los 9 estudios seleccionados, todos son brasileños y publicados a partir de 2014. Entre los temas abordados están el papel del enfermero supervisor, desafíos, costos y dificultades en el proceso de trabajo diario, además de la contribución del sector de inspección en Brasil. Conclusiones: los estudios reunidos discuten aspectos relacionados a costos, desafíos y dificultades, pero no hay foco en las actividades correctivas, disciplinarias y educativas, así como poco se dice sobre el proceso de inspección, sus notificaciones, derivaciones y resultados.

RESUMO Objetivos: mapear os estudos que analisam o processo de fiscalização dos conselhos de enfermagem. Métodos: trata-se de uma revisão de escopo, ancorada no referencial do JBI, com a questão norteadora: quais as evidências do processo de fiscalização do exercício legal da enfermagem pelos conselhos de classe (sistema COFEN/COREN)? As buscas foram realizadas em outubro e novembro de 2022, sem limitação de linguagem e ano. Resultados: dos 9 estudos selecionados, todos são brasileiros e publicados a partir de 2014. Entre os temas abordados, estão o papel do enfermeiro fiscal, desafios, custos e dificuldades no cotidiano do processo de trabalho, além da contribuição do setor de fiscalização no Brasil. Conclusões: os estudos reunidos discutem os aspectos relacionados a custos, desafios e dificuldades, mas não há enfoque nas atividades corretivas, disciplinares e educativas, bem como pouco se fala sobre o processo de fiscalização, suas notificações, encaminhamento e desfechos.

Análise dos componentes de auditoria no Sistema Único de Saúde / Analysis of audit components in the Unified Health System / Análisis de los componentes de auditoría en el Sistema Único de Salud

Objetivo: analisar a evolução e a distribuição dos componentes de auditoria do Sistema Nacional de Auditoria nos municípios e nos estados brasileiros, entre os anos 2008 e 2015. Método: foi desenvolvido um estudo quantitativo de abordagem descritiva, o qual utilizou dados secundários, disponíveis na página do Departamento de informática do Sistema Único de Saúde do Brasil, referentes ao número de componentes municipais e estaduais do Sistema Nacional de Auditoria estruturados por cada região do País. Resultados: os dados apontam que há um crescimento no número de componentes municipais e estaduais em todas as regiões. Destaca-se a Região Nordeste, que apresentou expressivo aumento dos componentes municipais e estaduais no período. No entanto, em todas as regiões, o registro dos componentes de auditoria municipal foi menor que 2%. Conclusão: o número de componentes estaduais e municipais sofreu incremento ao longo dos anos, mas, não o suficiente para contemplar todas as Unidades Federativas

Objectives: to analyze the evolution and distribution of the audit components of the National Audit System in Brazilian municipalities and states, between the years 2008 and 2015. Method: a quantitative study with a descriptive approach was developed, which used secondary data, available at page of the Department of Informatics of the Unified Health System of Brazil, referring to the number of municipal and state components of the National Audit System structured by each region of the Country. Results: the data indicate that there is an increase in the number of municipal and state components in all regions. The Northeast Region stands out, which showed a significant increase in municipal and state components in the period. However, in all regions, registration of municipal audit components was less than 2%. Conclusion: the number of state and municipal components has increased over the years, but not enough to cover all the Federative Units

Objetivos: analizar la evolución y distribución de los componentes de auditoría del Sistema Nacional de Auditoría en los municipios y estados brasileños, entre los años 2008 y 2015. Método: se desarrolló un estudio cuantitativo con enfoque descriptivo, que utilizó datos secundarios, disponibles en la página del Departamento de Informática del Sistema Único de Salud de Brasil, referente al número de componentes municipales y estaduales del Sistema Nacional de Auditoría estructurado por cada región del País. Resultados: los datos indican que hay un aumento en el número de componentes municipales y estatales en todas las regiones. Se destaca la Región Nordeste, que mostró un aumento significativo en los componentes municipales y estaduales en el período. Sin embargo, en todas las regiones, el registro de componentes de auditoría municipal fue inferior al 2%. Conclusión: el número de componentes estatales y municipales ha aumentado con los años, pero no lo suficiente para cubrir todas las Unidades de la Federación

Notificações emitidas pelo Conselho Regional de Enfermagem do Paraná / Notifications issued by the Paraná Regional Nursing Council / Notificaciones emitidas por el Consejo Regional de Enfermería de Paraná

Objetivo: Levantar e caracterizar as notificações de irregularidades e ilegalidades emitidas pelo Conselho Regional de Enfermagem do Paraná (COREN-PR) entre os anos de 2018 a 2022. Método:Pesquisa documental, com abordagem quantitativa, tendo o COREN-PR como cenário de pesquisa. Foram coletados dados de fonte primária e de domínio público do COREN-PR referentes aos relatórios de fiscalização em que constam os quantitativos de notificações por irregularidades e ilegalidades emitidas entre os anos de 2018 a 2022. Os dados foram analisados mediante análise estatística simples. Resultados:Verificou-se prevalência das notificações de inexistência ou inadequação de documentos relacionados ao gerenciamento dos processos de trabalho do serviço de Enfermagem, inexistência de anotação de responsabilidade técnica do serviço de enfermagem, profissionais de Enfermagem que não registram o processo de Enfermagem contemplando as cinco etapas preconizadas, inexistência ou inadequação dos registros relativos à assistência de enfermagem, inexistência ou ausência de enfermeiro onde são desenvolvidas as atividades de enfermagem e exercício irregular da enfermagem. Conclusão:Conhecer o perfil das notificações emitidas pelo Conselho de Classe representa um norteador para os profissionais de enfermagem direcionarem a sua atuação, em consonância com a legislação de enfermagem vigente, com vistas a um cuidado de enfermagem seguro, ético e qualificado.

Objective:To survey and characterize the notifications of irregularities and illegalities issued by the Paraná Regional Nursing Council (COREN-PR) between the years 2018 to 2022. Method:Documentary research, with a quantitative approach, with COREN-PR as the research scenario. Data were collected from a primary source and from the public domain of COREN-PR regarding inspection reports containing the number of notifications for irregularities and illegalities issued between the years 2018 to 2022. The data were analyzed using simple statistical analysis. Results:There was a prevalence of notifications of non-existence or inadequacy of documents related to the management of work processes in the Nursing service, lack of notes on the technical responsibility of the nursing service, Nursing professionals who do not register the Nursing process contemplating the five recommended steps, non-existence or inadequacy of records related to nursing care, non-existence or absence of a nurse where nursing activities are carried out and irregular nursing practice. Conclusion:Knowing the profile of notifications issued by the Class Council represents a guide for nursing professionals to direct their actions, in line with current nursing legislation, with a view to safe, ethical and qualified nursing care.

Objetivo:Relevar y caracterizar las notificaciones de irregularidades e ilegalidades emitidas por el Consejo Regional de Enfermería de Paraná (COREN-PR) entre los años 2018 a 2022. Método:Investigación documental, con enfoque cuantitativo, teniendo como escenariode investigación el COREN-PR. Los datos fueron recopilados de fuente primaria y del dominio público de COREN-PR sobre informes de inspección que contienen el número de notificaciones de irregularidades e ilegalidades emitidas entre los años 2018 a 2022. Los datos fueron analizados mediante análisis estadístico simple. Resultados:Hubo predominio de notificaciones de inexistencia o insuficiencia de documentos relacionados con la gestión de procesos de trabajo en el servicio de Enfermería, falta de notas de responsabilidad técnica para el servicio de enfermería, Profesionales de enfermería que no registran el proceso de Enfermería contemplando los cinco pasos recomendados, inexistencia o insuficiencia de registros relacionados con los cuidados de enfermería, inexistencia o ausencia de enfermero en el lugar donde se desarrollan las actividades de enfermería y práctica irregular de enfermería. Conclusión:Conocer el perfil de las notificaciones emitidas por el Consejo de Clase representa una guía para que los profesionales de enfermería orienten sus acciones, de acuerdo con la legislación de enfermería vigente, con miras a una atención de enfermería segura, ética y calificada.

Contrarreferência: estratégia para continuidade do cuidado na saúde da mulher e recém-nato / Counter-referral: strategy for continuity of care in the health of women and newborns / Contrarreferencia: estrategia para la continuidad de la atención en salud de la mujer y el recién nacido

Objetivo: avaliar a contrarreferência como estratégia para a continuidade do cuidado às mulheres e recém-nascidos de uma maternidade de risco habitual para a atenção primária de saúde. Métodos: estudo qualitativo realizado em maternidade de risco habitual e em unidades de saúde em Curitiba, Paraná, Brasil. Os dados foram coletados entre setembro e novembro de 2020, com enfermeiros das unidades de saúde e mulheres que tiveram a alta contrarrefenciada da maternidade. Mediante análise de conteúdo, as falas foram estratificadas em temas e subtemas pré-definidos pelo referencial teórico adotado, que prevê três categorias de continuidade do cuidado e suas respectivas dimensões. Resultados: participaram oito enfermeiros e seis puérperas. Emergiram das entrevistas 26 estratos. Destacaram-se, na Categoria informacional, a dimensão "o uso das informações obtidas pela contrarreferência para continuidade do cuidado"; na Categoria relacional a dimensão "a importância de vínculo entre profissionais e pacientes", e na Categoria gerencial "a utilização de mecanismos de rede para um cuidado efetivo". Conclusão: a contrarreferência foi evidenciada como estratégia para continuidade de cuidado pelos dois grupos investigados, capaz de proporcionar subsídios para promover um cuidado eficiente para as puérperas. Entretanto, há necessidade de otimizar instrumentos de contrarreferência padronizados, efetivando o processo na rede de saúde.

Objective: to evaluate counter-referral as a strategy for the continuity of care of women and newborns from a usual-risk maternity hospital to primary health care. Methods: qualitative study developed in a usual-risk maternity and in health units in Curitiba, Paraná, Brazil. Data collection period was between September and November 2020 with nurses from the health units and women who had counter-referral discharge from the maternity hospital. After content analysis, the speeches were divided into themes and subthemes predefined by the theoretical framework adopted, which provides for three categories of continuity of care and their respective dimensions. Results: eight nurses and six puerperal women participated. Twenty-six strata emerged from the interviews. Highlights, in the Informational category, the dimension "the use of information obtained by counter-referral for continuity of care"; in the Relational category, the dimension "the importance of professional-patient bonding", and in the Managerial category, "the use of network mechanisms for effective care". Conclusion:the counter-referral was evidenced as a strategy for continuity of care by the two groups investigated, capable of providing support to promote efficient care for puerperal women. However, there is a need to optimize standardized counter-referral instruments, making the process effective in the health network.

Objetivo: evaluar la contrarreferencia como estrategia para la continuidad de la atención a mujeres y recién nacidos en una maternidad de riesgo habitual para la atención primaria de salud. Métodos: estudio cualitativo desarrollado en maternidades de riesgo habitual y en unidades de salud de Curitiba, Paraná, Brasil. El período de recolección de datos fue entre septiembre y noviembre de 2020 con enfermeros de las unidades de salud y mujeres que tuvieron alta por contrarreferencia de la maternidad. A través del análisis de contenido, los discursos fueron divididos en temas y subtemas predefinidos por el referencial teórico adoptado, que prevé tres categorías de continuidad del cuidado y sus respectivas dimensiones. Results: eight nurses and six puerperal women participated. Twenty-six strata emerged from the interviews. Highlights, in the Informational category, the dimension "the use of information obtained by counter-referral for continuity of care"; in the Relational category, the dimension "the importance of professional-patient bonding", and in the Managerial category, "the use of network mechanisms for effective care". Conclusión: la contrarreferencia se evidenció como una estrategia de continuidad del cuidado por parte de los dos grupos investigados, capaz de brindar apoyo para promover el cuidado eficiente de la puérpera. Sin embargo, existe la necesidad de optimizar los instrumentos estandarizados de contrarreferencia, haciendo efectivo el proceso en la red de salud.

Interações entre regulação sanitária e Avaliação de Tecnologias em Saúde para cobertura em sistemas de saúde e a integralidade do cuidado / Interactions between health regulation and Health Technology Assessment for coverage in health systems and comprehensive care

Resumo Este estudo analisa as interações entre os processos regulatórios e de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) voltados para a cobertura dos sistemas de saúde. Foi realizada revisão em cinco bases de dados visando identificar experiências de articulação entre processos regulatórios e processos de ATS, sendo incluídas 19 publicações. Quanto ao tipo de processo, destacaram-se o early dialogue, scientific advice e parallel advice como forma de interação entre ATS e regulação. Os estudos abordaram a interação entre a ATS e a regulação sanitária para as políticas de cobertura de medicamentos em sistemas de saúde, sendo escassas as evidências em relação a outros produtos. Ademais, essa interação é descrita basicamente para o que se refere à entrada de novas tecnologias nos sistemas de saúde. A interação entre ATS e regulação sanitária resultou na redução de prazos para a comercialização e incorporação da tecnologia nos sistemas de saúde. Os tipos de processo de interação identificados podem apresentar benefícios para todo o sistema de saúde, aumentando a cobertura e a integralidade do cuidado, entretanto, apesar dos avanços, ainda persistem barreiras para a interação entre agências reguladoras e a gestão de sistemas de cobertura.

Abstract This study analyzes the interactions between regulatory and health technology assessment (HTA) processes aimed at health systems coverage. A review was carried out in five databases to identify experiences of articulation between regulatory processes and HTA processes, and 19 publications were selected. Regarding the type of process, early dialogue, scientific advice and parallel advice stood out as forms of interaction between HTA and regulation. The studies addressed the interaction between HTA and health regulation for medicines coverage policies in health systems, with scant evidence in relation to other products. Furthermore, this interaction is basically described according to the entry of new technologies into health systems. The interaction between HTA and health regulation resulted in reduced deadlines for the commercialization and incorporation of the technology into health systems. The types of interaction processes identified can benefit the entire health system, increasing coverage and comprehensiveness of care. However, despite advances, some barriers to interaction between regulatory agencies and the management of coverage systems still persist.

"Enxugando Gelo?": o trabalho dos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos na internet / "Rolling a stone uphill?": the work of professionals in health inspection of medicines on the internet

Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de "enxugar gelo", em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of "rolling a stone uphill" due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.

Dimensões e regimes da regulação na Rede de Atenção às Urgências e Emergências: um jogo de disputas entre o interesse público e o privado / Regulatory aspects and measures of the Emergency Care Network: a game of disputes between the public and private interests / Dimensiones y regímenes de regulación en la Red de Atención de Urgencias: un juego de disputas entre intereses públicos y privados

O artigo tem o objetivo de analisar as dimensões e regimes da regulação enquanto produção social na Rede de Atenção às Urgências e Emergências (RUE) em duas regiões de saúde. Trata-se de um estudo de casos múltiplos, de caráter qualitativo, realizado por meio de 61 entrevistas com gestores, usuários e gerentes de serviços de saúde. A análise teve como referencial teórico a Teoria da Produção Social. Foram identificados os regimes de regulação profissional, leiga, clientelista e governamental, nas dimensões sistêmica, dos serviços e de acesso. Os principais resultados apontam para fluxos de regulação produzidos por movimentos de diversos atores sociais, com destaque para a ação de representantes de prestadores de serviços hospitalares, sobretudo privados, caracterizando a proposta de um outro regime: a regulação mercantil. Os limites e potências de arranjos como as centrais de regulação hospitalares e do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU), os núcleos internos de regulação hospitalar e o uso do WhatsApp são evidenciados. A regulação em saúde na RUE é constituída por processos sociais complexos, contraditórios e conflitantes, cujos fluxos são produzidos no limite entre o interesse público e o privado.

The study analyzes regulatory aspects and measures as social production in the Emergency Care Network (RUE) of two health regions. This is a multiple case study of qualitative character, performed via 61 interviews with public administrators, users, and health services managers. The analysis had as theoretical reference the Theory of Social Production. We identified professional, lay, clientelistic, and governmental regulatory measures, in the systemic aspects, of the services and of access. The main results point to regulatory flows produced by movements of various social actors, with emphasis on the action of representatives of hospital service providers, especially private ones, characterizing the proposal of another regime: market regulation. We emphasize the limits and powers of arrangements, such as hospital and the Mobile Emergency Care Service (SAMU) regulation centers, the internal hospital regulation centers, and the use of WhatsApp. Health regulation in RUE consists of complex, contradictory, and conflicting social processes, whose flows are produced at the limit between the public and private interests.

Este artículo tiene como objetivo analizar las dimensiones y regímenes de regulación como producción social en la Red de Atención de Urgencias (RUE) en dos regiones de salud. Se trata de un estudio de casos múltiples, de naturaleza cualitativa, en que se realizó 61 entrevistas a gestores, usuarios y gerentes de servicios de salud. Para el análisis se utilizó la Teoría de la Producción Social. Se identificaron regímenes de regulación profesional, laica, clientelista y gubernamental en las dimensiones sistémica, de servicios y de acceso. Los principales resultados apuntan a flujos regulatorios producidos por movimientos de diversos actores sociales, con énfasis en la acción de los representantes de los prestadores de servicios hospitalarios, especialmente privados, lo que caracteriza una propuesta de otro régimen, la de regulación mercantil. Se destacan los límites y posibilidades de arreglos como clave en la regulación hospitalaria y del Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU), los centros de regulación hospitalaria internos y el uso de WhatsApp. La regulación sanitaria en las RUE se compone de procesos sociales complejos, contradictorios y conflictivos, cuyos flujos se producen en la frontera entre el interés público y el privado.

Avaliação da implantação de um projeto de telerregulação assistencial em uma capital brasileira / Assessment of the implementation of an care teleregulation project in a Brazilian capital city / Evaluación de la implementación de un proyecto de telerregulación asistencial en una capital brasileña

Resumo: Os objetivos foram avaliar o grau de implantação do projeto Regula+ Brasil e analisar em que medida as variações da implantação influenciam nos resultados observados no acesso a consultas especializadas em Recife, Pernambuco, Brasil. Trata-se de uma pesquisa avaliativa de análise de implantação. Foram elaborados o modelo lógico e a matriz de análise e julgamento com os indicadores para avaliação do grau de implantação e de resultado do projeto, os quais foram submetidos ao consenso de especialistas. A coleta de dados se deu por meio de questionário semiestruturado, aplicado com informantes-chave, e dados secundários extraídos dos documentos oficiais do projeto e do Sistema Nacional de Regulação (SISREG), referentes ao período de maio de 2020 a maio de 2021, os quais foram consolidados e comparados com valores definidos na matriz. O grau de implantação do projeto Regula+ Brasil em Recife foi considerado implantado (83,7%), bem como as dimensões Estrutura (81,7%) e Processo (84,6%). Entretanto, a maioria dos seus indicadores de efeito obtiveram desempenho insatisfatório. Quando confrontados, guardaram coerência com gargalos observados em alguns componentes e subcomponentes do projeto, como a atuação dos profissionais das unidades básicas de saúde (UBS), apontada como incipiente, principalmente no que diz respeito ao acompanhamento das solicitações devolvidas. Os resultados sugerem que qualquer intervenção em telessaúde requer, para sua devida implantação e para o alcance dos resultados esperados, adequação das equipes e dos processos de trabalho, práticas de educação permanente e processo contínuo de avaliação, ou então se configurará em nova burocratização e barreira de acesso.

Abstract: This study evaluates the degree of implementation (DI) of the Regulates+ Brazil project and analyzes to what extent the variations in implementation influence the results observed in access to specialized appointments in Recife, Pernambuco, Brazil. This is an evaluative research of implementation analysis. A logic model and an analysis and judgment matrix with indicators for evaluating the degree of implementation and the results of the Project were developed and submitted to expert consensus. The data collection was conducted via a semi-structured questionnaire applied to key informants and secondary data extracted from the official documents from Regulates+ Brazil and Brazilian National Regulation System (SISREG), referring to the period from May/2020 to May/2021, which were consolidated and compared with values defined in the matrix. The degree of implementation of the Regulates+ Brazil project in Recife was considered to be implemented (83.7%), as well as the Structure (81.7%) and Methods (84.6%) dimensions. However, most effect indicators underperformed, which, when confronted, were consistent with bottlenecks observed in some components and subcomponents of the Project, such as the performance of professionals in basic health units, which was indicated as incipient, especially regarding follow-up of returned requests. The results suggest that any intervention in Telehealth requires, for its proper implementation, the adequacy of teams and work processes, practices of Continuing Education, as well as a continuous evaluation process, to achieve the expected results, or else it will become another bureaucratization and barrier to access.

Resumen: El objetivo fue evaluar el grado de implementación del proyecto Regula+ Brasil y analizar en qué medida las variaciones de la implementación influyen en los resultados observados en el acceso a consultas especializadas en Recife, Pernambuco, Brasil. Se trata de una investigación evaluativa del análisis de la implantación. Se elaboró un modelo lógico y una matriz de análisis y juicio con los indicadores para la evaluación de la grado de implementación y el resultado del Proyecto, los cuales se sometieron al consenso de especialistas. La recopilación de datos se realizó por medio de un cuestionario semiestructurado aplicado con informantes clave y datos secundarios extraídos de documentos oficiales del Regula+ Brasil y del Sistema Nacional de Regulación (SISREG), relativos al período de mayo de 2020 a mayo de 2021, los cuales fueron consolidados y comparados con valores definidos en el matriz. El grado de implementación del proyecto Regula+ Brasil en Recife fue considerado implementado (83,7%), así como las dimensiones Estructura (81,7%) y Proceso (84,6%). Sin embargo, la mayoría de sus indicadores de efecto obtuvieron un desempeño insatisfactorio, los cuales, al ser confrontados, fueron coherentes con los cuellos de botella observados en algunos componentes y subcomponentes del Proyecto, como el desempeño de los profesionales de las unidades básicas de salud, señalada como incipiente, sobre todo en lo que respecta al seguimiento de las solicitudes devueltas. Los resultados sugieren que toda intervención en Telesalud requiere, para su debida implantación, la adecuación de los equipos y de los procesos de trabajo, prácticas de Educación Permanente, así como un proceso continuo de evaluación, para alcanzar los resultados esperados, o entonces se configurará en una nueva burocratización y barrera de acceso.

A judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil / The judicialization of synthetic phosphoethanolamine in Brazil

Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão  regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.

This article analyzed the judicialization of phosphoethanolamine in Brazil, based on an exploratory study of court decisions in the district of São Carlos/SP after the supply of the substance was interrupted by the University of São Paulo. The study cataloged the arguments contained in the Direct Action of Unconstitutionality 5,501/DF that deemed Law 13,269/2016, which authorized the production and prescription of synthetic phosphoethanolamine for any type of câncer (malignant neoplasm) unconstitutional, while the clinical studies were not completed. The results indicated that the judges authorized the use of the substance based on the patients' testimony about the positive impacts of the use of phosphoethanolamine on their health and the absence of side effects. The judges were aware of the lack of scientific evidence of safety and efficacy, as well as the obligation to register the substance as a medicine by the regulatory agency, according to health legislation. In the Supreme Court, the mentioned lack of scientific evidence and the strategic use of legislation to create a case-by-case exception led to the declaration of unconstitutionality of the Law by a majority of Ministers votes. The study registers, however, a certain unwillingness of the Judiciary to incorporate in the decision-making process the evaluation of the health regulatory agency as a source of the correct evaluation of medicines. In conclusion, the convinced patients' testimony about the perspectives of cure or reduction of suffering added to the absence of evidence in the legal proceedings regarding the risks of the consumption of phosphoethanolamine was crucial to the judicial decisions.

Leitos neonatais nas instituições públicas de saúde (2010-2019) / Neonatal beds in public health institutions (2010-2019) / Camas neonatales en instituciones de salud pública (2010-2019)

Objetivo: Identificar as instituições de saúde e distribuição dos leitos no município do Rio de Janeiro, destinados à assistência neonatal. Métodos: Estudo retrospectivo serial realizado com base nos processos administrativos do Conselho Regional de Enfermagem do Rio de Janeiro que teve como delimitação temporal o período de 2010 a 2019. Utilizou-se o programa computacional R para análise dos dados. Estudo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: Foram encontradas 19 instituições de saúde com Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do tipo II e/ou III. A quantidade de leitos identificados pelos processos administrativos e pelo Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde foram de 241 e 227, respectivamente. Os leitos foram distribuídos em 18 bairros do município do Rio de Janeiro. Conclusão: Os indicadores revelaram que há uma distribuição desproporcional dos leitos, associado a precarização das condições de trabalho e infraestrutura das unidades. (AU)

Objective: To identify the health institutions and bed distribution in the city of Rio de Janeiro, destined to neonatal care. Methods: A retrospective serial study carried out based on the administrative processes of the Regional Nursing Council of Rio de Janeiro, whose temporal delimitation was the period from 2010 to 2019. The computer program R was used for data analysis. Study approved by the Research Ethics Committee. Results: 19 health institutions with a Neonatal Intensive Care Unit of type II and / or III were found. The number of beds identified by administrative processes and by the National Register of Health Establishments was 241 and 227, respectively. The beds were distributed in 18 neighborhoods in the city of Rio de Janeiro. Conclusion: The indicators revealed that there is a disproportionate distribution of beds, associated with the precarious working conditions and infrastructure of the units. (AU)

Objetivo: Identificar las instituciones de salud y distribución de camas en la ciudad de Río de Janeiro, destinadas a la atención neonatal. Métodos: Estudio seriado retrospectivo realizado con base en los procesos administrativos del Consejo Regional de Enfermería de Río de Janeiro, cuya delimitación temporal fue el período de 2010 a 2019. Se utilizó el programa informático R para el análisis de los datos. Estudio aprobado por el Comité de Ética en Investigación. Resultados: Se encontraron 19 instituciones de salud con una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de tipo II y / o III. El número de camas identificadas por procesos administrativos y por el Registro Nacional de Establecimientos de Salud fue de 241 y 227, respectivamente. Las camas se distribuyeron en 18 barrios de la ciudad de Río de Janeiro. Conclusión: Los indicadores revelaron que existe una distribución desproporcionada de las camas, asociada a las precarias condiciones de trabajo e infraestructura de las unidades. (AU)

Oportunidades, percalços e justificativas: a descentralização da regulação ambulatorial no município do Rio de Janeiro / Opportunities, drawbacks and justifications: outpatient care regulation's decentralization in the city of Rio de Janeiro

RESUMO Desde 2012, o município do Rio de Janeiro possui a inovação no cenário nacional de ter a regulação do acesso à atenção especializada feita por médicos na Atenção Primária à Saúde (APS). Este artigo analisa o processo técnico-político que produziu a descentralização da regulação ambulatorial para APS: suas motivações e contexto, atores, apostas, decisões e desdobramentos. Produzido através de entrevistas com gestores, analisou-se o material tendo como referência principal o ciclo de políticas públicas de Howlett e Ramesh, de modo que suas etapas inspiraram a categorização adotada no artigo. O movimento de descentralização da regulação ambulatorial apoiou-se em insatisfações com o acesso ambulatorial. Em contexto de fortalecimento da APS, disputa pelo controle de recursos assistenciais e utilizando a coordenação do cuidado como elemento discursivo, o modelo viabilizou maior protagonismo de APS na regulação do acesso. Em contrapartida, alguns 'sucessos' não são reflexos exclusivos da descentralização para a APS, e surgem consequências negativas. A partir da adoção de processos avaliativos, pode-se viabilizar a criação de outros arranjos regulatórios num modelo que permanece promissor.

ABSTRACT Since 2012, the city of Rio de Janeiro has the innovation on the national scene of having the regulation of access to specialized care made by physicians in Primary Health Care (PHC). This article analyses the technical-political process that produced outpatient regulation decentralization to PHC: its motivations and context, actors, stakes, decisions and ramifications. Produced from interviews with managers, the material was analyzed having as main reference the public policies' cycle of Howllet and Ramesh, so that its steps inspired the categories adopted in the article. The movement to decentralize outpatient regulation was based on dissatisfaction with outpatient access. In a context of strengthening the PHC, disputes for the control of care resources and using the care coordination as a discursive element, the model enabled greater role for PHC in access' regulation. Nonetheless, some 'successes' are not exclusive reflections of decentralization for PHC, and negative consequences arise. From the adoption of evaluation processes, it is possible to create other regulatory arrangements in a model that remains promising.

In loco nursing practice inspection costs in a Brazilian setting / Costes de la inspección in loco de la supervisión de la práctica profesional de enfermería en una realidad brasileña / Custos da inspeção in loco da fiscalização do exercício profissional de Enfermagem em uma realidade brasileira

Abstract Objective: To identify the average direct cost related to the direct labor of the inspectors involved in the "in loco inspection" step of the inspection process carried out at the Headquarters of the Regional Nursing Council of São Paulo. Method: Quantitative, exploratory-descriptive research, in the form of a single case study. The non-probabilistic convenience sample consisted of records of initial and return "in loco inspections", carried out by inspectors working at the Headquarters of The Regional Nursing Council of São Paulo, from January 13, 2020 to March 13, 2020. Results: The average direct cost of initial in loco inspection (N = 182) corresponded to BRL 331.67 (SD = 140.32), ranging from BRL 115.80 to BRL 1071.15, and that of return in loco inspection (N = 98) to BRL 256.16 (SD = 130.90), ranging from BRL 77.20 to BRL 694.80. Time and cost variables analysis of initial and return in loco inspections showed an alpha significance level of 0.05, and it was possible to statistically state that the time (p ≤ 0.001) and the cost of initial in loco inspection (p ≤ 0.001) are higher than those for return in loco inspection. Conclusion: the cost of the step of "in loco inspection" will support the Nursing Council in the decision-making process aiming at allocating efficiency of human resources required in the inspection process.

RESUMEN Objetivo: Identificar el coste medio directo relacionado con la labor directa de los inspectores involucrados en la etapa de "inspección in loco" del proceso de inspección realizado en la Unidad Sede del Consejo Regional de Enfermería de São Paulo. Método: Investigación cuantitativa, exploratoria-descriptiva, en forma de estudio de caso único. La muestra de conveniencia no probabilística consistió en registros de "inspecciones in loco", iniciales y de retorno, realizadas por inspectores que trabajan en la Sede, desde el 13/01/2020 al 13/03/2020. Resultados: El coste medio directo de la inspección inicial (N = 182) correspondió a R$ 331,67 (DP = 140,32), con un rango de R$ 115,80 a R$ 1071,15, y el de la inspección de retorno (N = 98) a R$ 256,16 (DP = 130,90), oscilando entre R$ 77,20 y R$ 694,80. El análisis de las variables tiempo y coste de las inspecciones inicial y de retorno indicó un nivel de significancia alfa de 0.05, y fue posible afirmar estadísticamente que el tiempo (p ≤ 0.001) y el costo de la inspección inicial (p ≤ 0,001) son mayores que los de la inspección de retorno. Conclusión: el costo de la etapa de "inspección in loco" subsidiará el Consejo en el proceso de toma de decisiones buscando la eficiencia en la asignación de los recursos humanos requeridos en el proceso de inspección.

RESUMO Objetivo: Identificar o custo direto médio relativo à mão de obra direta dos fiscais envolvidos na etapa "inspeção in loco" do processo de fiscalização realizado na Unidade Sede do Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo. Método: Pesquisa quantitativa, exploratório-descritiva, na modalidade de estudo de caso único. A amostra de conveniência, não probabilística, foi constituída por registros de "inspeções in loco", iniciais e de retorno, realizadas por fiscais atuantes na Unidade Sede, no período de 13/01/2020 a 13/03/2020. Resultados: O custo direto médio da inspeção in loco inicial (N = 182) correspondeu a R$ 331,67 (DP = 140,32), variando de R$ 115,80 a R$ 1071,15, e da inspeção in loco de retorno (N = 98) a R$ 256,16 (DP = 130,90), variando entre R$77,20 e R$ 694,80. A análise das variáveis tempo e custo das inspeções in loco iniciais e de retorno evidenciou nível de significância alfa de 0,05, sendo possível afirmar estatisticamente que o tempo (p ≤ 0,001) e o custo da inspeção in loco inicial (p ≤ 0,001) são maiores do que os da inspeção in loco de retorno. Conclusão: o custeio da etapa "inspeção in loco" subsidiará o Conselho no processo decisório visando à eficiência alocativa dos recursos humanos requeridos no processo de fiscalização.

Confiabilidade da autoavaliação das práticas de segurança do paciente instituídas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: um estudo piloto / Reliability of patient safety self-assessment practices established by the National Health Surveillance System: a pilot study

Resumo Introdução: A Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente é um ato regulatório para melhoria da qualidade do cuidado. Porém, há dúvidas sobre a validade das suas informações. O objetivo deste estudo foi analisar a sua confiabilidade. Método: Estudo piloto de análise da confiabilidade de 21 indicadores simples e um composto da autoavaliação como forma de embasar uma amostra nacional em estudos futuros. Participaram hospitais com leitos de terapia intensiva e comparou dados da Autoavaliação (AA) e Autoavaliação Revisada (AR) pela vigilância sanitária (Visa) com a Inspeção Presencial (IP). A análise incluiu os coeficientes Kappa e de correlação intraclasse. Resultados: Comparando com a IP, a concordância foi aceitável (Kappa≥0,4) em 12 indicadores da AA e em 18 da AR. Os indicadores menos confiáveis são relativos a protocolos de prevenção de infecções. Quanto ao indicador composto do nível de adesão, a confiabilidade melhorou com revisão da Visa (AA=0,89 e AR=0,94), embora a concordância da classificação de alta conformidade tenha sido baixa. Conclusões: A AR se mostrou essencial para melhorar a confiabilidade da Autoavaliação. Ademais, identificou-se necessidade de revisar alguns indicadores e o instrumento de verificação pela Visa.

Abstract Introduction: The Patient Safety Self-Assessment Practices is a regulatory action to enhance quality of care. However, validation of its information requires attention. This study aimed to analyze reliability of the Patient Safety Self-Assessment Practices. Methods: Pilot study analyzing the reliability of 21 simple indicators and 1 composite of self-assessment to provide a national sample in future studies. Hospitals with intensive unit care beds participated in the study, and data from self-assessment (SA) and revised self-assessment (RSA) by the health surveillance (HS) were compared with on-site inspection (OSI). Analyses included Kappa and intraclass correlation coefficients. Results: Concordance was satisfactory (Kappa ≥ 0.4) in 12 indicators of SA and 18 indicators of RSA compared with OSI. The least reliable indicators were related to infection prevention protocols. Reliability of the adherence level composite indicator improved with HS revision (SA = 0.89 and RSA = 0.94), despite the low concordance of the high compliance classification. Conclusion: RSA was essential to improve reliability of SA. In addition, some indicators and assessment tools of the HS need revision.